adesta - Erfolg ist Einstellungssache
Wir suchen für einen international führenden Technologiekonzern ab sofort Manager Regulatory Affairs (m/w/d). Unser Kunde ist ein deutsches Traditionsunternehmen mit Erfahrung in Entwicklung, Material- und Technologiekompetenz und mit seinem breiten Portfolio hochwertiger Produkte und intelligenter Lösungen ein innovativer Partner für verschiedene Branchen.
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Mainz
Mainz
Vollzeit
Festanstellung
Wir bieten:
- Direktvermittlung
- aktives Gesundheitsmanagement
- flexible Arbeitszeiten
- betriebliche Altersvorsorge
- Individuelle Begleitung und professionelle Beratung durch den persönlichen adesta-Berater
- Ganzheitliche Betreuung: Wir übernehmen den kompletten Bewerbungsprozess für Sie von der Aufbereitung Ihrer Bewerbungsunterlagen bis zur Vertragsgestaltung.
Ihre Aufgaben:
- Leitung des Managements regulatorischer Aspekte für Produktregistrierungen und Bewältigung globaler regulatorischer Probleme mit Vertretern und Beratern.
- Aufbau und Pflege eines regulatorischen Servicekonzepts zusammen mit unterstützenden Disziplinen, das die regulatorischen Inhalte und Leistungen für die Kunden bündelt
- Leitung und Koordinierung interdisziplinärer Teams zur Einführung neuer Prozesse und Dienstleistungen, um den Beitrag der Regulierung zu verbessern
- Enge Zusammenarbeit mit lokalen Vertretern und zuständigen Behörden, um Maßnahmen für Produktregistrierungen zu koordinieren und durchzuführen.
- Sie fungieren als Berater und Trainer für interne Pharma-spezifische regulatorische Themen, wie z.B. nationale Produktregistrierungen und Drug Master Files (DMFs).
- Einführung und Überwachung von Standards und zentralen Spezifikationen für Dossier-Strukturen auf den globalen Märkten
- Sie haben ein wachsames Auge auf die Einhaltung von Produktdossiers an unseren verschiedenen Standorten für die globalen Registrierungsverfahren der Kunden.
- Erstellen von Antwortdokumenten für behördliche Anfragen und Erklärungungen für Produktregistrierungen.
- Sie ermitteln und definieren regulatorische Anforderungen für Primärverpackungssysteme und Medizinprodukte.
- Evaluieren und Implementieren von Software-Tools in Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung, um die regulatorischen Prozesse zu optimieren.
- Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Harmonisierung des Qualitätsmanagementsystems in den regulatorischen Bereichen.
Ihr Profil:
- Ein Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (Biotechnologie, Pharmazie, pharmazeutische Technologie) ist erforderlich, eine Promotion wird bevorzugt
- Sie sollten über 5-10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizinprodukte verfügen, mit Schwerpunkt auf Schnittstellen zum Qualitätsmanagement.
- Nachgewiesene Fähigkeiten im Projektmanagement und die Fähigkeit, interdisziplinär zu denken.
- Fundierte Kenntnisse des regulatorischen Rahmens für parenterale Verpackungen, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte sind unerlässlich.
Sie fühlen sich angesprochen? Dann freuen wir uns über ihre Bewerbung - ein Anschreiben wird nicht benötigt!
